Kusajili – Clinical trials directory

Étude TIGRE : étude comparant l’exploration par imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET pour la distinction entre pseudoprogression et récidive tumorale par rapport à l’IRM multimodale standard de référence chez des patients ayant un glioblastome avec suspicion de pseudoprogression traités par radiochimiothérapie adjuvante avec du témozolomide. Le glioblastome est la plus fréquente des tumeurs cérébrales primaires. Tumeur très agressive chez l’adulte dont l'évolution est souvent très rapide avec des rechutes locales fréquentes, car il est extrêmement résistant aux traitements de radiothérapie et chimiothérapie. Jusqu’à présent, il n’existe pas un traitement standard pour le glioblastome. L’IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale est un examen permettant de détecter des anomalies cérébrales et d’en déterminer la cause (vasculaire, infectieuse, dégénérative, inflammatoire ou tumorale). La TEP (tomographie par émission de positons) est une méthode d'imagerie médicale qui consiste à injecter un traceur marqué par un atome radioactif, la 11C-MET (traceur de référence pour l’évaluation des tumeurs cérébrales) dans cette étude, dont on connaît le comportement et les propriétés biologiques afin d’obtenir une image du fonctionnement d'un organe ou la présence d'une cible moléculaire. Comme les deux examens, IRM et TEP, apportent des informations complémentaires, ils sont souvent utilisés de façon conjointe, ce qui améliore le rendement diagnostique. L’objectif de cette étude est de comparer l’exploration par imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET pour la distinction entre pseudoprogression et récidive tumorale par rapport à l’IRM multimodale standard de référence chez des patients ayant un glioblastome avec suspicion de pseudoprogression traités par radiochimiothérapie adjuvante avec du témozolomide. Les patients seront répartis en 2 groupes. Dans le 1er groupe, une IRM multimodale standard de référence sera réalisée puis une imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET sera réalisée 15 jours après si suspicion d’une pseudoprogression. Dans le 2e groupe, une IRM multimodale standard de référence sera réalisée, aucun autre examen ne sera réalisé après si suspicion d’une pseudoprogression. Les patients seront suivis pendant 2 ans après le début de l’étude pour l’évaluation de la survie globale par visites téléphoniques à 6, 12, 18 et 24 mois.

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UF 8674 : Essai cherchant à mettre en évidence l’existence d’un réseau cérébral cortico-sous-cortical impliqué dans le traitement sémantique, chez des patients ayant un gliome de grade 2. L’objectif de cette étude est de mieux connaitre le fonctionnement cérébral, notamment des bases neurales du langage, chez des patients ayant un gliome de grade 2. Les patients opérés pour un gliome de grade 2 auront des examens spécifiques liés à l’essai : - des examens d’imageries cérébrales, IRM fonctionnelle et tractographies, - une cartographie peropératoire corticale et sous-corticale réalisée lors des neurochirurgies éveillées, - des tests neuropsychologiques, évaluations neurocognitives, pré et postopératoires. Ces examens, exceptée la cartographie peropératoire, auront lieu à l’inclusion, en post-opératoire immédiat et à trois mois.

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Étude GLIOFOCAL : étude de phase 1, évaluant la faisabilité et la sécurité d’emploi de l’utilisation peropératoire de l’endomicroscopie confocale laser dans le diagnostic en temps réel des lésions cérébrales, chez des patients ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité d’emploi de l’utilisation peropératoire de l’imagerie confocale laser, chez des patients ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade. Les patients recevront de la fluorescéine faure administrée en perfusion intraveineuse ou du chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique administré par voie orale. Les patients bénéficieront d’une endomicroscopie confocale laser pendant une exérèse chirurgicale réalisée soit, par une approche chirurgicale ouverte, soit par une biopsie stéréotaxique.

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• organs Cerveau,
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Etude POSEIDON : étude multicentrique évaluant l’impact de l’imagerie par tomographie par émission de positons couplée au radio-marqueur 18F-FD0PA sur la proposition thérapeutique prise au cours d’une réunion de concertation multidisciplinaire, chez des patients ayant un gliome de haut grade pour lequel il existe un doute diagnostique. Les gliomes de haut grade sont les tumeurs cérébrales les plus communes et les plus agressives. Les traitements actuels combinent radiothérapie, intervention chirurgicale et chimiothérapie et ont permis d’améliorer la durée de vie des patients au cours des 10 dernières années. Néanmoins, les récidives restent une limitation majeure de cette amélioration. Le diagnostic post-thérapeutique de la récidive est basé sur un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Lorsqu’ un doute diagnostique apparait, le cas est discuté en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) afin de définir une proposition de traitement adéquate. Ces dernières années, l’imagerie par tomographie par émission de positons couplée à un radio-marqueur (TEP à la 18F-FD0PA) est apparue comme une technique prometteuse dans ce contexte de doute diagnostique. L’objectif de cet essai est d’évaluer les changements de prise en charge induits par les résultats de l’imagerie TEP à la 18F-FD0PA au cours des RCP de neuro-oncologie pour le suivi des patients après un traitement initial pour un gliome de haut grade avec un doute diagnostique. Des patients porteurs d’un gliome de haut grade pour lequel il existe un doute diagnostique sur l’IRM seront inclus dans l’étude. En pré-RCP, une IRM et une TEP à la 18F-FD0PA seront pratiquées et les résultats utilisés pendant la RCP pour définir une proposition thérapeutique adéquate. Le délai entre les 2 examens ne devra pas dépasser 28 jours. Un recueil des données cliniques et/ou anatomo-pathologiques sera réalisé dans les 3 mois suivants la décision en RCP afin d’évaluer l’apport et la pertinence de ce nouvel outil diagnostique. La présentation du dossier en RCP avec un nouveau couple d’examens IRM/TEP pourra être répétée autant de fois que nécessaire dans un délai d’1 an après l’inclusion du patient. Un recueil des effets indésirables graves sera réalisé de la première TEP jusqu’à 3 mois après la dernière TEP.

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CHU Caen 03-072 : Essai de phase 4 évaluant une technique d'imagerie tridimensionnelle multimodale, chez des patients ayant une tumeur cérébrale neuroépithéliale. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact de la tomographie par émission de positions (TEP) et de l'imagerie fonctionnelle par IRM (imagerie par résonnance magnétique) sur la prise en charge de patients ayant une tumeur cérébrale. Les examens d'imagerie classiquement utilisés dans le cadre du suivi des tumeurs cérébrales sont le scanner et/ou l'IRM. Ces examens donnent des informations précises sur la morphologie de la tumeur. Les patients auront en plus de ces examens standards une IRM dite "3D" et une TEP : - L'IRM 3D est une IRM classique superposée à l'examen TEP sans injection de produit et à un électroencéphalogramme. - La TEP consiste à injecter par voie intra-veineuse un produit de contraste qui se distribue dans les tissus de l'organisme et la tumeur. Cet examen apportera des informations complémentaires notamment sur le risque de prolifération et la modification des tissus environnant la tumeur. Enfin si la tumeur se situe à proximité d'une zone cérébrale de grande importance fonctionnelle (aire du langage, aire motrice..), une imagerie fonctionnelle par IRM sera réalisée afin d'apporter des précisions pour une éventuelle intervention chirurgicale. Un produit de contraste sera injecté par voie intra-veineuse et les zones du cortex impliquées seront visualisées lors de la réalisation d'un mouvement ou la formulation de mots.

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GLIO-TEP : Essai diagnostique de phase 1-2 évaluant la tomographie par émission de positons au 18Fluoro-thymidine (18F TEP-CT) pour la définition du volume tumoral, chez des patients ayant un gliome de haut grade. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tomographie par émission de positons au 18-fluoro-thymidine (18 FLT TEP-CT) pour la définition du volume tumoral chez des patients ayant un gliome de haut grade. Les patients auront une tomographie par émission de positons au 18-fluoro-thymidine et une IRM pour l’évaluation du volume tumoral initial. Les patients auront ensuite une intervention chirurgicale pour retirer des biopsies de certaines zones : 1- Les zones anormales à l’IRM et positive à la TEP, 2- Les zones normales à l’IRM et positive à la TEP, 3- Les zones anormales à l’IRM et négative à la TEP, 4- Les zones négatives à la TEP mais dans chemin d’approche de la chirurgie. Les échantillons seront ensuite analysés de façon indépendante pour évaluer l’index de prolifération.

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• Specialty Imagerie, Chirurgie,

Etude OLA-TMZ-RTE-01 : étude de phase 1-2a visant à évaluer un traitement combinant radiothérapie et chimiothérapie par olaparib et témozolomide chez des patients ayant un gliome de haut grade non résécable. On appelle gliome les tumeurs des cellules gliales, une des composantes du système nerveux. Il existe divers types de gliomes, l’expression de « haut grade » signifie qu’il croît rapidement. Le traitement peut se faire par intervention chirurgicale si cela est possible, radiothérapie (rayonnements détruisant les cellules cancéreuses) ou encore chimiothérapie (médicament s’attaquant aux cellules cancéreuses) telle que le témozolomide. L’olaparib est un médicament anticancéreux ayant prouvé son efficacité dans certains types de cancers. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus adaptée d’olaparib en association avec une radiothérapie et le témozolomide, comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un gliome de haut grade non résécable. Un bilan cérébral avec scanner et IRM cérébrale sera réalisé dans les 2 semaines avant le début du traitement. Lors de la phase 1, les patients seront traités en 2 périodes : Lors de la première période, 6 semaines après le diagnostic et pour une durée de 6 semaines, les patients recevront une radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine, des injections quotidiennes de témozolomide et des comprimés d’olaparib. L’olaparib sera administré à différentes dose afin de déterminer la dose la plus adaptée. L’olaparib sera poursuivi en monothérapie à cette dose pendant 4 semaines. Lors de la deuxième période, 4 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du témozolomide pendant 5 jours. Ce traitement sera répété tous les 28 jours pendant 6 cures. L’olaparib sera administré à deux doses différentes afin de déterminer la dose la plus adaptée dans cette deuxième période, au cours des 2 premières cures du témozolomide et poursuivi à cette dose jusqu’à progression ou intolérance. Lors de la phase 2a, les patients seront traités en 2 périodes : Lors de la première période, les patients recevront une radiothérapie avec modulation d’intensité, pendant 6 semaines à raison de 5 séances par semaine, des injections de témozolomide quotidiennement et des comprimés d’olaparib à la dose la plus adaptée déterminée lors de la première partie de la phase 1. L’olaparib est poursuivi en monothérapie à cette dose pendant 4 semaines. Lors de la deuxième période, 4 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du témozolomide pendant 5 jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 cures. L’olaparib sera administré à la dose la plus adaptée déterminée lors de la deuxième période de la phase 1 et poursuivi jusqu’à progression ou intolérance. Les patients seront suivis avec un bilan cérébral à la fin de la radiothérapie, avant la période de maintenance puis toutes les 8 semaines.

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• Specialty Imagerie, Radiothérapie, Chimiothérapie,

PGL-EVA : Essai visant à valider des méthodes de dépistage biologiques, scintigraphiques et radiologiques du paragangliome héréditaire, chez des patients ayant une prédisposition génétique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider des méthodes de dépistage biologiques, scintigraphiques et radiologiques du paragangliome héréditaire, chez des patients ayant une prédisposition génétique. Les patients auront différents examens biologiques, scintigraphiques et radiologiques.

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Etude POSEIDON : étude multicentrique évaluant l’impact de l’imagerie par tomographie par émission de positons couplée au radio-marqueur 18F-FD0PA sur la proposition thérapeutique prise au cours d’une réunion de concertation multidisciplinaire, chez des patients ayant un gliome de haut grade pour lequel il existe un doute diagnostique. [essai clos aux inclusions] Les gliomes de haut grade sont les tumeurs cérébrales les plus communes et les plus agressives. Les traitements actuels combinent radiothérapie, intervention chirurgicale et chimiothérapie et ont permis d’améliorer la durée de vie des patients au cours des 10 dernières années. Néanmoins, les récidives restent une limitation majeure de cette amélioration. Le diagnostic post-thérapeutique de la récidive est basé sur un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Lorsqu’ un doute diagnostique apparait, le cas est discuté en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) afin de définir une proposition de traitement adéquate. Ces dernières années, l’imagerie par tomographie par émission de positons couplée à un radio-marqueur (TEP à la 18F-FD0PA) est apparue comme une technique prometteuse dans ce contexte de doute diagnostique. L’objectif de cet essai est d’évaluer les changements de prise en charge induits par les résultats de l’imagerie TEP à la 18F-FD0PA au cours des RCP de neuro-oncologie pour le suivi des patients après un traitement initial pour un gliome de haut grade avec un doute diagnostique. Des patients porteurs d’un gliome de haut grade pour lequel il existe un doute diagnostique sur l’IRM seront inclus dans l’étude. En pré-RCP, une IRM et une TEP à la 18F-FD0PA seront pratiquées et les résultats utilisés pendant la RCP pour définir une proposition thérapeutique adéquate. Le délai entre les 2 examens ne devra pas dépasser 28 jours. Un recueil des données cliniques et/ou anatomo-pathologiques sera réalisé dans les 3 mois suivants la décision en RCP afin d’évaluer l’apport et la pertinence de ce nouvel outil diagnostique. La présentation du dossier en RCP avec un nouveau couple d’examens IRM/TEP pourra être répétée autant de fois que nécessaire dans un délai d’1 an après l’inclusion du patient. Un recueil des effets indésirables graves sera réalisé de la première TEP jusqu’à 3 mois après la dernière TEP.

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HYPONCO : Essai de phase 2 évaluant l’intérêt de la TEP au F-MISO comme marqueur de l’hypoxie pour le diagnostique et le pronostique, chez des patients ayant une tumeur cérébrale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la TEP au F-MISO comme marqueur de l’hypoxie pour le diagnostique et le pronostique, chez des patients ayant une tumeur cérébrale. L'identification de régions hypoxiques pourrait permettre d'améliorer le diagnostic et de mieux préciser le pronostic des gliomes, mais aussi d’évaluer la réponse aux agents anti-angiogéniques et d'optimiser la combinaison de ces traitements avec les thérapeutiques conventionnelles. Les patients devant être opérés pour un gliome, auront un examen de tomographie par émission de positons (TEP) au 18F-MISO, Un examen IRM (incluant la spectroscopie et la perfusion) sera également réalisé. Au décours de ces examens, l'exérèse chirurgicale de la tumeur permettra d'étudier l'expression protéique et génique de facteurs hypoxiques et angiogéniques (immunohistochimie et RT-PCR en temps réel).

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